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未經全項檢驗的藥品 所涉法律責任探析

2015年第01期    作者: 盧意光    閱讀 10,890 次

　　企業違反規定，對藥品未進行全項檢驗即銷售，應當承擔相應的法律責任。在民事上，可能因違約或侵權承擔賠償責任；在行政上，因違反藥品GMP規定可能被處以警告、罰款、暫扣或吊銷許可證等行政處罰；在刑事上，可能涉嫌生產假藥、劣藥等罪名。未經全項檢驗的藥品不宜直接認定為假藥，理由是不符合立法精神、實踐中也容易引發執法困境。

 

一、引言

　　案例1：某藥監局接到舉報后對某藥品企業進行執法檢查，發現該企業對其產品進行檢驗的自檢報告無法提供原始記錄，因此懷疑其檢驗報告弄虛作假，沒有實際檢驗就徑行出具檢驗報告，遂立案調查；案例2：某藥監局在執法檢查中，發現某藥品企業對其產品進行了重金屬監測，但該企業沒有檢測重金屬的儀器，企業也無法提供委托檢驗報告，因此懷疑其檢驗報告弄虛作假，遂立案調查。

　　以上兩個案例均涉及企業可能違反法律規定，未對其所生產的藥品進行全項檢驗，而且，鑒于藥品檢驗涉及到人員的責任心、專業水平，以及企業的儀器設備、規章制度等，藥品檢驗所存在的問題可能并非個例，因此，有必要對藥品企業未行全項檢驗所承擔的法律責任進行探討，以進一步明確未行全項檢驗的藥品可能涉及哪些法律責任，提高執法的權威性和公信力。

          二、有關藥品檢驗的法律規定及現狀

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品關乎每個人的生命健康，其質量控制一直受到公眾的高度關注。

　　對于藥品檢驗，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有相關規定，見于第12條以及第41條。1.《藥品管理法》第12條：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠”。2.《藥品管理法》第41條第1款：“國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規定的其他藥品”。在《藥品管理法》對藥品檢驗進行規定的基礎上，相關行政法規、規章、地方性法規、規范性文件進行了更為具體的規定。

　　綜合目前法律法規，藥品檢驗主要包括強制性檢驗和企業自行檢驗（以下簡稱企業自檢）。

　　（一）強制性檢驗

　　即《藥品管理法》第41條第1款規定的三種藥品，一律由藥品檢驗機構檢驗后銷售：1.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；2.首次在中國銷售的藥品；3.國務院規定的其他藥品。

　　對于強制性檢驗，由于與本文爭議要點關系不大，故不論述。

　　（二）企業自檢

　　1.藥品企業進行企業自檢的法律規定

　　《藥品管理法》第12條規定了藥品生產企業進行企業自檢的義務。基于藥品管理法的規定，藥品生產企業都依法設立藥品檢驗機構，并配備人員和必要的儀器設備，以及相應的規章制度。檢驗的標準為國家藥品標準，即國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。

　　同時，《藥品生產質量管理規范》（簡稱為藥品GMP）第10章專章規定“質量控制與質量保證”，對藥品生產企業的文件管理、取樣、檢驗方法、檢驗記錄等進行了詳細、具體、可操作的規定，其中第223條中明確“企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗”。

　　2.企業自檢主要依賴于企業自律

　　企業自設的藥品檢驗機構對所生產的藥品進行檢驗時，由于檢驗過程無法避免受到各種主客觀因素的影響，造成檢驗結果可靠性發生爭議。主要表現在以下幾個方面：

　　第一，企業質量檢驗受制于企業成本控制。企業的質量檢驗費用屬于成本的一部分，有的企業非常規范，對于企業自檢的費用有充足的保障，用于購買檢驗儀器、培訓檢驗人員等，這樣的企業，企業自檢水平可以得到保證；但也有企業對該部分成本過于壓縮，導致質量檢驗結果受到影響，這樣的企業，藥品質量控制和質量保證上就會存在漏洞。

　　第二，檢驗人員的業務水平及責任心有差別。檢驗人員對標準的理解能力不同、先進儀器操作的熟練程度不同，以及檢驗人員的穩定性、新進人員對藥品檢驗標準和方法需要熟悉的過程等，都影響著藥品檢驗的準確性、客觀性。

　　第三，對檢驗操作規程的執行力不同。所有的制度，關鍵在于落實，藥品GMP中企業自檢的規定也不例外。如果對GMP中操作規程嚴格遵守，則可以確保藥品質量，反之則可能留下隱患。是否嚴格依照藥品標準進行檢驗，對標準品試劑是否按規定管理，是否按照檢驗規范操作等，都會影響企業自檢水平。

 

          三、藥品企業未進行全項檢驗的法律責任

　　（一）民事責任

　　藥品生產企業，其下游客戶主要為藥品經營企業、醫療機構。藥品未經全項檢驗即銷售，可能因違反合同約定而承擔違約責任；也可能因產品存在缺陷導致患者損害而承擔侵權責任。

　　1.違約責任

　　無論是出于遵守GSP的要求，還是藥品經營企業的自我風險控制，其購進藥品，應當與藥品生產企業簽訂買賣合同，對產品質量是否符合藥品標準進行約定，并要求提供藥品GMP認證證書等，未經全項檢驗的藥品顯然違反藥品GMP的要求，違反法律的強制性規定，因此，藥品生產企業應當依照合同法承擔違約責任。

　　2.侵權責任

　　藥品銷售進入醫療機構以后，最終消費者為患者，一旦未經全項檢驗的藥品造成患者人身損害，依據《中華人民共和國侵權責任法》第59條：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償”。

　　因此，無論是患者向醫療機構請求賠償，還是直接向藥品生產企業請求賠償，最終都是由藥品生產企業承擔侵權責任。

　　（二）行政責任

　　藥品檢驗違反藥品GMP的規定，未進行全項檢驗，違反了《藥品管理法》的相關規定，藥品生產企業將面臨行政機關的行政處罰。

　　1.《藥品管理法》第79條規定：“藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格”。這是藥品管理法對于違反GMP的相關法律責任，涵蓋了行政處罰的大部分種類。

　　2.在藥品管理法之外，對于違反GMP的行為，《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第6章專門規定了“《藥品GMP證書》管理”，其中第33條：“有下列情況之一的，由藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》。（一）企業（車間）不符合藥品GMP要求的；（二）企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；（三）其他需要收回的”。也就是說，未進行全項檢驗的行為，可能會被藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》，如果情節進一步嚴重，還可能被注銷《藥品GMP證書》。

　　3.另外，在《藥品生產監督管理辦法》中，第55條也規定：“經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定”。

　　4.對于可能存在安全隱患的藥品，包括違反藥品生產違反GMP規定，《藥品召回管理辦法》中規定了藥品生產企業的主動召回以及行政機關責令其召回。

　　5.如果行政機關發現藥品未經全項檢驗，可以依據《藥品管理法》第65條進行抽檢，經法定藥檢機構檢驗，該藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，或藥品成份的含量不符合國家藥品標準，行政機關可以依據《藥品管理法》第74條、第75條對藥品生產企業按照生產假藥或劣藥進行罰款、沒收違法所得、責令停產停業整頓、吊銷《藥品生產許可證》等行政處罰。

　　（三）刑事責任

　　一般來說，刑事責任與行政責任存在銜接，對于社會危害性極大、行政處罰尚不足以達到懲罰目的的行為，應當依法追究其刑事責任。藥品未經全項檢驗，也可能觸犯刑律，將承擔刑事責任，主要涉及的罪名有生產假藥罪、生產劣藥罪。

　　1.生產假藥罪：《中華人民共和國刑法修正案（八）》第23條將刑法第141條第1款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”。據此，生產假藥罪由結果犯修改為行為犯，只要生產假藥，即可能受到刑事追究。藥品生產企業不進行全項檢驗，可能導致藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，將構成生產假藥罪。

　　2.生產劣藥罪：《中華人民共和國刑法》第142條第1款規定：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產”。藥品生產企業不進行全項檢驗，可能導致藥品成份的含量不符合國家藥品標準，將構成生產劣藥罪。

 

         四、未經全項檢驗的藥品與假藥的界定

　　實踐中，對于未經全項檢驗的藥品是否可以直接認定為假藥，存在一定的爭議，有人認為可以直接認定為假藥；而有人認為不宜直接認定為假藥。爭議的主要原因在于如何理解《藥品管理法》第48條第3款第2項中“按假藥論處”的規定：“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，是僅指強制性檢驗，還是包括強制性檢驗和企業自檢，如果是前者，未經全檢的藥品就不能直接認定為假藥；否則就可以直接認定。筆者認為未經全檢的藥品不宜直接認定為假藥。理由如下：

　　（一）全國人大對“假藥”如何認定有相應的法律釋義

　　全國人大在其官方網站刊登有《法律釋義及問答》專欄，其中有《中華人民共和國藥品管理法釋義》，與本文有關內容摘錄如下：“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號生產的藥品；醫療機構未經取得《醫療機構制劑許可證》、未取得制劑批準文號而配制的制劑；未經依法批準進口、取得藥品注冊證而進口的藥品，以及違反本法第41條的規定，未經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構進行銷售前強制檢驗即銷售或者進口的藥品等，都屬于應按假藥論處的藥品”。

　　在第41條的釋義中，對此進行了回應，“本條規定的對特定藥品的監督檢驗，屬于法定的強制性檢驗。本條規定范圍內的藥品，如果未經檢驗就銷售的，將按照本法第48條的規定，以假藥論處”。

　　而在對第12條的釋義中，并沒有將違反企業自檢的情形直接認定為假藥，僅認為“不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥”。

　　依據我國立法法，法律解釋權屬于全國人民代表大會常務委員會，所以，對于我國《藥品管理法》，唯一有權解釋的機關就是全國人大常委會，該法律釋義公布在其官方網站，足以體現其權威性。

　　據此，依照本法必須檢驗而未經檢驗按假藥論處，是指違反《藥品管理法》第41條規定的法定強制性檢驗，以假藥論處；而未經全檢的藥品不宜直接認定為假藥。

　　（二）企業自檢違規就按假藥論處，不符合立法本意

　　退一步講，即使全國人大官網沒有法律釋義，對于企業自檢違規行為，就徑行認定為假藥，也不符合立法本意。

　　1.藥品的質量取決于整個生產過程，檢驗僅為對生產過程的事后判斷

　　目前，全世界各國已經達成共識，必須實行藥品GMP管理，要求企業從質量管理、機構與人員、廠房與設施、生產管理、質量控制與質量保證等方面嚴格要求，確保藥品質量。在檢驗之前，藥品質量已經客觀存在，并由藥品GMP予以規范和控制，與檢驗同等重要、甚至更重要的環節還很多，比如生產管理。在這些環節中，唯獨對檢驗予以特別苛求，不要求后果，只要行為不符合規范就要承擔刑事責任，這顯然違背了立法所應當秉持的科學原則。

　　2.以企業自檢作為認定“假藥”的法定證據，有損執法的權威公正，且會導致執法操作上的窘境

　　證據，只有具備真實性、合法性和關聯性，才具備證明效力。企業自檢受制于很多主客觀因素，包括檢驗人員的責任心、儀器的性能和操作等，其證明力并不充分，其檢驗結果直接作為認定“假藥”的法定證據，有損于執法的權威和公正。

　　同時，對藥品的檢驗項目一般有多種，完全沒有檢驗和沒有全項檢驗應當是有區別的，前者性質惡劣、社會危害性更大，那執法過程中，兩者是分開處理還是同樣處理呢？“依照本法必須檢驗而未經檢驗”如果適用于企業自檢，那究竟是指未經任何檢驗還是未經全項檢驗呢？

　　另外，罪責刑相適應是刑法的基本原則。未經全項檢驗如果認定為假藥，要承擔刑事責任；那檢驗為不合格，篡改檢驗記錄的行為主觀惡性更大，卻可能無法認定為假藥，無法受到刑事制裁，這明顯有失公允。

　　所以，無論是全國人大的法律釋義，還是立法本意，依照本法必須檢驗所指向的是強制性檢驗，而非企業自檢，否則，完全可以表述為“未經檢驗即銷售的，按假藥論處”。

 

        五、結語

　　行文至此，筆者需要說明的是，藥品質量關乎每個人的安全，對于未經全項檢驗的藥品，藥品生產企業應當承擔相應的法律責任，行政機關可以給予行政處罰，包括收回、甚至吊銷其GMP認證證書，使其充分意識到違法行為的嚴重后果。但鑒于立法本意及保護執法的權威公正性，未經全項檢驗的藥品不宜直接認定為假藥。●