一、政策春風(fēng)：外資辦醫(yī)新機遇

從1997年至今，我國外資辦醫(yī)準(zhǔn)入經(jīng)歷了從限制、適當(dāng)放開、政策收緊到再度松綁的起伏歷程。隨著國民收入水平提升和健康需求不斷升級，該領(lǐng)域的政策導(dǎo)向于2024年迎來了關(guān)鍵轉(zhuǎn)折：9月，商務(wù)部等三部門聯(lián)合發(fā)文，在北京、上海等9省市試點外商獨資醫(yī)院；隨后，國家衛(wèi)健委于11月印發(fā)《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》，進一步細化試點條件與監(jiān)管框架；12月26日，上海衛(wèi)健委等四部門聯(lián)合發(fā)布《上海市深化外商獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》（下稱“《工作方案》”），在地方層面進行了響應(yīng)。

然而，獨資醫(yī)院在華的發(fā)展將面臨貫穿多階段、多領(lǐng)域的合規(guī)挑戰(zhàn)，本文將以上?！豆ぷ鞣桨浮窞榍腥朦c，系統(tǒng)梳理獨資醫(yī)院的監(jiān)管合規(guī)體系，為行業(yè)參與者提供風(fēng)險防控的路徑參考。

二、監(jiān)管圖譜：準(zhǔn)入與運營的雙軌合規(guī)框架

獨資醫(yī)院之監(jiān)管復(fù)雜性體現(xiàn)在，其不僅需要遵循《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等適用于一般醫(yī)療機構(gòu)的合規(guī)義務(wù)，還應(yīng)當(dāng)滿足《工作方案》及配套文件創(chuàng)設(shè)的專項合規(guī)義務(wù)。這就要求投資主體同步實現(xiàn)基礎(chǔ)性醫(yī)療規(guī)范體系與外資專項監(jiān)管規(guī)則的銜接適配，因此，下文將從“準(zhǔn)入-運營”這兩大核心階段展開體系化解析，為獨資醫(yī)院通過本土化合規(guī)考驗提供參考。

（一）投資準(zhǔn)入門檻

在《醫(yī)療機構(gòu)管理條例（2022修訂）》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則（2017修正）》等規(guī)范確立的醫(yī)療機構(gòu)通用規(guī)則基礎(chǔ)上，《工作方案》在主體資格、設(shè)立條件以及審批程序這三重維度上，對獨資醫(yī)院設(shè)置了更高準(zhǔn)入壁壘：

準(zhǔn)入條件	一般準(zhǔn)入要求	《工作方案》對獨資醫(yī)院特殊要求
主體資格	除下列情況外的任何自然人或法人： l   不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位； l   正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人； l   發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員； l   因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員； l   被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人； l   省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。	應(yīng)當(dāng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合以下條件： l   能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式； l   能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備； l   可以補充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足，拓展多元化服務(wù)供給格局。
設(shè)立條件	依據(jù)地方醫(yī)療機構(gòu)規(guī)劃設(shè)置。	包括但不限于： l   醫(yī)院類別：可以設(shè)置為綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院，不得設(shè)立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)院； l   醫(yī)院級別：三級； l   科目設(shè)置：不得登記血液內(nèi)科。
審批程序	l   申請設(shè)置：縣級審批（30日）。 l   申請執(zhí)業(yè)：縣級審批（45日）。	l   申請設(shè)置：縣級初審（10個工作日）→市級終審（20個工作日）。 l   申請執(zhí)業(yè)：市級審批（45個工作日）。 l   增設(shè)現(xiàn)場審查與社會公示（5個工作日）兩個環(huán)節(jié)。

從這些特殊準(zhǔn)入規(guī)則中我們發(fā)現(xiàn)，《工作方案》直觀地反映出了對獨資醫(yī)院賦予的雙重使命：一方面，要求“國際先進”，通過引入領(lǐng)先的管理模式、技術(shù)設(shè)備及特色?？品?wù)，為高支付能力群體提供更多元化的醫(yī)療選擇，又與本土醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)定位產(chǎn)生了較為明確區(qū)分，憑借“鯰魚效應(yīng)”激發(fā)市場動力，推動國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體升級；另一方面，要求“風(fēng)險嚴防”，在鼓勵營商環(huán)境的同時，《工作方案》又為獨資醫(yī)院劃定了嚴格的監(jiān)管禁區(qū)，確保我國的生物安全、人類遺傳資源安全、數(shù)據(jù)主權(quán)安全。

（二）日常運營合規(guī)

基于我們對既有醫(yī)療規(guī)范體系和監(jiān)管實踐的認識，當(dāng)前醫(yī)療機構(gòu)在運營階段呈現(xiàn)的共性合規(guī)風(fēng)險主要集中在廣告宣傳、患者信息保護、藥品/醫(yī)療器械的采購/使用以及醫(yī)療糾紛這幾大板塊。

而對于獨資醫(yī)院來說，《工作方案》在沿用常規(guī)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，特別強化了外資屬性相關(guān)風(fēng)險的審查強度。因此，除了需要滿足前述醫(yī)療機構(gòu)運營的普適性規(guī)范之外，獨資醫(yī)院還應(yīng)特別在以下幾個方面著重加強合規(guī)管理：

1.診療活動管理

《工作方案》明確指出，獨資醫(yī)院“不得開展醫(yī)療和倫理風(fēng)險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術(shù)試驗性治療等”，這為獨資醫(yī)院的日常診療范圍設(shè)定了業(yè)務(wù)邊界。

需要特別提示的是，針對規(guī)定中列舉的這些診療行為，獨資醫(yī)院不僅應(yīng)當(dāng)杜絕直接開展此類活動，還應(yīng)以更加謹慎的態(tài)度對待通過“?？坡?lián)盟”、“定向轉(zhuǎn)診”等合作方式，間接參與此類活動的行為，以免被監(jiān)管認定為變相違規(guī)。

2.人員配置管理

《工作方案》還對獨資醫(yī)院的人事管理做出了特殊要求：“允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方（內(nèi)地）人員占比均不得少于50%。”其中，關(guān)于大陸以外戶籍醫(yī)師的聘用問題，與我國當(dāng)前短期行醫(yī)領(lǐng)域的規(guī)則形成了鏈接，我們對該制度框架進行了下表的梳理：

	香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師	臺灣地區(qū)醫(yī)師	外國醫(yī)師
適用法規(guī)	《香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)地短期行醫(yī)管理規(guī)定》	《臺灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定》	《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法（2016修訂）》
適用對象	具有香港/澳門合法行醫(yī)資格的醫(yī)師	具有臺灣地區(qū)合法行醫(yī)資格的醫(yī)師	在外國取得合法行醫(yī)權(quán)的外籍醫(yī)師
執(zhí)業(yè)范圍	在內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)從事不超過3年的臨床診療活動，期滿需重新注冊《港澳醫(yī)師短期行醫(yī)執(zhí)業(yè)證書》	在大陸醫(yī)療機構(gòu)從事不超過3年的臨床診療活動，期滿需重新注冊《臺灣醫(yī)師短期行醫(yī)執(zhí)業(yè)證書》	來華從事不超過1年的臨床診斷、治療業(yè)務(wù)活動，期滿需重新注冊《外國醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》
執(zhí)業(yè)類別	臨床、中醫(yī)、口腔（三選一）	臨床、中醫(yī)、口腔（三選一）	未明確限制類別

3.信息數(shù)據(jù)管理

在信息管理方面，《工作方案》的規(guī)定聚焦到了“數(shù)據(jù)存儲本地化”的層面，要求獨資醫(yī)院將電子病歷、醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)存儲于境內(nèi)服務(wù)器，并將信息管理系統(tǒng)對接到醫(yī)療監(jiān)管平臺。

然而，考慮到跨國醫(yī)療協(xié)作、國際轉(zhuǎn)診銜接、跨國醫(yī)療審計等實際業(yè)務(wù)場景，獨資醫(yī)院在境內(nèi)運營過程中，可能仍然存在向境外關(guān)聯(lián)方傳輸特定數(shù)據(jù)的客觀需求。針對此類跨境數(shù)據(jù)交互，獨資醫(yī)院需嚴格遵循《促進和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動規(guī)定》等規(guī)定的要求，根據(jù)出境主體、出境數(shù)據(jù)敏感程度的不同，差異化適用不同的數(shù)據(jù)出境通路（見下圖1）。

圖1 數(shù)據(jù)跨境傳輸適用路徑[1]

4.人類遺傳資源保護

作為本輪外資辦醫(yī)試點改革的焦點議題之一，相關(guān)部門在《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放政策“一問一答”》的政策解讀中，對人類遺傳資源外泄風(fēng)險的防范問題表現(xiàn)出了高度的重視。從《工作方案》為獨資醫(yī)院提出的各類限制上，也能夠發(fā)現(xiàn)，人類遺傳資源的保護仍然是醒目的“監(jiān)管紅線”。

當(dāng)然，我國在該領(lǐng)域的嚴格制度體系，并未剝奪獨資醫(yī)院開展基礎(chǔ)業(yè)務(wù)的合規(guī)空間。根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（2024修訂）》第三條第二款[2]之規(guī)定，基于臨床診療、采供血服務(wù)等活動需要而涉及的采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質(zhì)的行為，并非該條例直接規(guī)制的對象?！度祟愡z傳資源管理條例實施細則》（下稱“《細則》”）第二條第三款[3]亦體現(xiàn)，像日常診療活動中產(chǎn)生的血常規(guī)報告、CT影像這類臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)等，并未被納入“人類遺傳資源信息”（下稱“人遺信息”）的定義范疇。因此，獨資醫(yī)院依法開展日常的臨床診療活動時，原則上不會直接觸發(fā)人類遺傳資源領(lǐng)域的監(jiān)管。不過，還應(yīng)特別注意，當(dāng)單純的診療活動延伸至其他領(lǐng)域或地域時，同樣一份血液樣本，可能隨著采集、保存之目的、用途、范圍、階段以及場景等因素的轉(zhuǎn)變，而觸發(fā)更為復(fù)雜的多重法律定性——一旦此類數(shù)據(jù)被認定為屬于人遺信息的范疇，則獨資醫(yī)院作為《細則》[4]定義下的“外方單位”，其對該類人遺信息的采集、保藏、利用及對外提供行為，均將構(gòu)成對《細則》禁止性規(guī)定的違反，從而面臨重大的監(jiān)管風(fēng)險。鑒于近年來我國對人類遺傳資源的保護力度不斷增強，對涉及人類遺傳資源數(shù)據(jù)的穿透式審查已成常態(tài)，我們建議，獨資醫(yī)院在進行任何涉及人遺信息的處理時，堅持以從嚴、就高的標(biāo)準(zhǔn)進行約束，主動自查自檢，避免“踩雷”。

三、合規(guī)進階：獨資醫(yī)院的本土生存法則

結(jié)合前文獨資醫(yī)院“準(zhǔn)入嚴審查、運營強監(jiān)管”的治理特點，我們?yōu)楠氋Y醫(yī)院提供了如下三個角度的合規(guī)建議：

首先，主動建立內(nèi)部合規(guī)體系。通過建設(shè)覆蓋合規(guī)培訓(xùn)、檔案管理、醫(yī)療質(zhì)量管理等內(nèi)容的全流程管理制度，細化倫理風(fēng)險控制與執(zhí)行監(jiān)督機制，筑牢制度防火墻。

其次，著重加強數(shù)據(jù)合規(guī)管理。對于監(jiān)管重點領(lǐng)域，獨資醫(yī)院需要做好醫(yī)療信息資料的數(shù)據(jù)分類分級管理，并致力于在境內(nèi)完成數(shù)據(jù)分析、敏感信息清洗和匿名化處理等工作的布局，嚴守數(shù)據(jù)出境的安全底線。

最后，保持與監(jiān)管部門的良好溝通與協(xié)作。一方面，保持對政策的追蹤，密切跟進相關(guān)領(lǐng)域的最新立法動態(tài)；另一方面，在引入新型療法、風(fēng)險級別較高的技術(shù)前，事先與屬地衛(wèi)健部門溝通、報備，通過預(yù)審機制暢通合規(guī)道路。

四、結(jié)語

當(dāng)前，醫(yī)療領(lǐng)域開放試點仍處于探索階段，未來，試點范圍可能逐步擴大，但人類遺傳資源、數(shù)據(jù)安全等敏感領(lǐng)域仍可能受到嚴密監(jiān)管。獨資醫(yī)院如需在中國本土市場扎根，需要將國際經(jīng)驗與中國規(guī)則深度融合，在合規(guī)框架范圍內(nèi)探索特色、差異化的生存空間，最終在監(jiān)管與市場的平衡中實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。