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2000年，《條例》將“加強監(jiān)督管理”、“保證安全有效”和“保障人體健康和生命安全”等作為其立法宗旨。但在2014年《條例》修訂時刪除了關于“加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”的描述，2017年保持不變。2021年版《條例》規(guī)定的立法宗旨主要有三：一是保證醫(yī)療器械的安全有效；二是保障人體健康和生命安全；三是促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。比較發(fā)現(xiàn)，《條例》關于立法宗旨的規(guī)定，在2014年和2021年修訂時均有變化。

安全有效是醫(yī)療器械產(chǎn)品最基本、最重要的要求，也是醫(yī)療器械用以保障人體健康和生命安全的前提。可見，安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管的直接目的，其終極目標是保障人們的身體健康和生命安全。醫(yī)療器械與人們的人體健康和生命安全密切相關，安全地使用質量可靠的產(chǎn)品，能夠為其保駕護航，而欠缺安全有效性的醫(yī)療器械則對其構成嚴重威脅。如果使用不安全和無效的醫(yī)療器械，可能適得其反給人們帶來安全健康隱患。醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，應以保障人體健康和生命安全為第一要義，不同時期的《條例》都強調了這一點，說明這一立法宗旨有著廣泛的共識基礎。 

從立法內涵上看，2014年版《條例》的修改并非僅只在該條中刪除“加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”等字句那么簡單，它的背后蘊含了推進政府職能轉變的深刻含義。2000年版《條例》規(guī)定的“加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”實際是實行醫(yī)療器械全程監(jiān)管的手段，“保證醫(yī)療器械的安全有效”和“保障人體健康和生命安全”才是醫(yī)療器械全程監(jiān)管的目的。制定《條例》的目的，不能局限于加強醫(yī)療器械的監(jiān)管和賦予監(jiān)管部門的職權，它應該有更迫切、更重要的目的。2000年版《條例》將監(jiān)管的手段和目的并列，混淆了兩種之間的關系。2014年版《條例》在第一條刪除“加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”這一關于監(jiān)管手段的描述，用“保證”一詞來描述醫(yī)療器械監(jiān)管的兩重目的，更為合理。“保證”在《辭海》中的一種意思是“確保既定的要求和標準”，從這層意思上看，保證醫(yī)療器械的安全有效，就是確保醫(yī)療器械符合既定的要求和標準。

2014年版《條例》對立法宗旨的修訂，有利于維護人們生命安全和身體健康、改善人們的生活質量。第一條關于醫(yī)療器械立法宗旨的規(guī)定，闡釋了先維護好產(chǎn)品的安全、有效，才能保障人體健康和生命安全的邏輯關系。因此，圍繞2014年立法宗旨而建立的若干配套制度，都是以維護單個產(chǎn)品的安全有效作為核心的。在這樣的立法基調之上構建的醫(yī)療器械法規(guī)體系，都很強調產(chǎn)品的安全性和有效性，但對產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的關系、產(chǎn)品安全與產(chǎn)業(yè)安全的關系、產(chǎn)品安全有效性和可用可及性之間的關系還沒有得到認識上的深化。受此影響，2014年修訂《條例》時自然也沒有對《條例》的價值定位作出更多的思考，仍然囿于行業(yè)產(chǎn)業(yè)管理法的這一定位當中。 

2021年版《條例》在此前修訂的基礎上，在第一條將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”寫入立法宗旨，這是對醫(yī)療器械立法宗旨認識的進一步深化，主要體現(xiàn)了以下幾個方面的內涵：

一是將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著對醫(yī)療器械立法的認識，已經(jīng)從對單個產(chǎn)品安全有效的關注過渡到對整個產(chǎn)業(yè)安全的關注。產(chǎn)品的安全有效一直是監(jiān)管的基本目標之一，但這種監(jiān)管目標微觀性更強。“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”需要壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，將它寫入《條例》說明已經(jīng)將醫(yī)療器械監(jiān)管從維護“產(chǎn)品安全”提升到維護“產(chǎn)業(yè)安全”的新高度，這是一種更為宏觀的監(jiān)管觀。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全涉及“可用”和“可及”兩個方面，尤其是針對罕見病、嚴重危及患者生命但卻無有效治愈手段的疾病的醫(yī)療器械以及市場前景好但短期內沒有市場化的產(chǎn)品，“可用可及”更多表現(xiàn)在臨床急需中。因此，可用可及目標的實現(xiàn)，需要一定數(shù)量和規(guī)模的產(chǎn)品來保證。它不僅要能夠滿足個別罕見病對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，而且要滿足在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時人們大規(guī)模的用械需求。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全基本實現(xiàn)時，人們應該能方便、經(jīng)濟以及快捷地獲取到自己所需要的醫(yī)療器械。

二是將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國家經(jīng)濟發(fā)展的支柱作用將得到顯著增強。近年來，在“健康中國戰(zhàn)略”、“中國制造2025”以及相關“十四五規(guī)劃”中，發(fā)展高性能醫(yī)療器械成為重中之重。國內許多省份和地區(qū)都將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為地方經(jīng)濟的“增長級”建立了大大小小的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，希望能夠助推當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級。在這一趨勢下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)日漸成為發(fā)展經(jīng)濟、促進就業(yè)和改善民生的載體，未來它在國民經(jīng)濟中的比重和地位將日漸提升。另外，就醫(yī)療器械產(chǎn)品結構而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械的比重、地位以及作用在醫(yī)療器械整個產(chǎn)業(yè)得以提升的大背景中也會更加突出。醫(yī)療器械注冊人、備案人對技術的原始創(chuàng)新在未來的競爭中也將發(fā)揮更大的決定性作用。

三是將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著《條例》從純粹的行業(yè)管理法向綜合的產(chǎn)業(yè)促進法轉變。2000年版《條例》的第一條開門見山申明了制定《條例》的初衷之一是“為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”，2014年版《條例》在首條闡明管理的目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”，重心仍在通過管理來保安全、促健康。而2021年版《條例》將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨之一，強調通過產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新來引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由此，包括藥品監(jiān)督管理部門在內的相關部門，如發(fā)改委、科技部、市場局、工信部、醫(yī)保局等要做好醫(yī)療器械的協(xié)同治理，才能形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“管理合力”，這些要求在2021年版《條例》多個條文中均有體現(xiàn)。《條例》經(jīng)過三次修訂之后，價值定位和歷史更為明確了。概括就是，《條例》承擔著維護產(chǎn)品安全有效、保障人們生命安全和身體健康以及促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等三大歷史使命。 

醫(yī)療器械立法宗旨認識的進一步深化，必將促進監(jiān)管制度的優(yōu)化與發(fā)展，這在2021年版《條例》確立的多項新制度中已經(jīng)得到了體現(xiàn)。如第十九條第一款確定的醫(yī)療器械附條件審批制度、第二款確定的緊急使用制度，第二十九條確定的醫(yī)療器械臨床試驗拓展性應用制度，第五十七條第三款建立的進口醫(yī)療器械特批制度等都是立法宗旨深化認識的成果。