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引言
醫療器械注冊是產品上市前的關鍵環節，其中臨床評價是確保醫療器械安全性和有效性的核心步驟。不同類別的醫療器械在注冊流程中，對于臨床評價的要求既有共性也存在顯著差異。本文旨在通過討論這些差異，為讀者科普不同類別醫療器械的臨床評價要求。
一、醫療器械臨床評價概述
1. 定義
醫療器械臨床評價是指通過臨床數據（如臨床試驗、文獻研究、同類器械數據等）綜合評估醫療器械的安全性和有效性，確保其符合預期用途和風險控制要求。
2. 主要途徑
（1）等同性論證：證明申報器械與已上市同類產品在技術、生物學、臨床性能上等同，可豁免臨床試驗。
（2）臨床試驗：針對高風險或新型器械開展人體試驗獲取數據。
3. 豁免情況
（1）通過等同性論證的低風險器械。
（2）列入《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品。
4. 臨床評價的意義
臨床評價是識別器械潛在風險、驗證安全性和預期效果的重要手段。
通俗來說：臨床評價就是給醫療器械做一場“安全性和有效性考試”，確保醫療器械在治病救人的同時不引發安全問題。考試方式有兩種——免試（等同性論證）：證明你的器械和市面上已有的“學霸產品”一模一樣，直接抄答案過關；閉卷考（臨床試驗）：高風險或創新產品必須自己“答題”，通過人體試驗驗證效果。
二、醫療器械注冊流程與臨床評價要求
1.注冊流程示意
臨床評價是醫療器械注冊的核心環節，科普不同類別器械對于臨床評價的要求就要先知曉醫療器械注冊的大體流程：
【圖1 注冊流程簡要示意圖】
2.國產II、III類以及進口醫療器械注冊審批過程的差異點
其中國產II類、III類醫療器械、進口醫療器械注冊審批過程的主要差異點如下：
| 事項 |
國產II類 |
國產III類 |
進口（II類/III類） |
| 注冊審批部門 |
省級藥監局 |
國家藥監局(NMPA) |
國家藥監局(NMPA) |
| 臨床評價要求 |
通常可豁免或同品種比對 |
多數需臨床試驗 |
可接受境外臨床試驗數據* （數據需符合中國法規要求） |
| 質量管理體系核查 |
必查 （由省藥監局執行） |
必查 （NMPA或省藥監局執行） |
可能抽查 （必要時委托境外核查） |
由此可見，不同類別器械對于臨床評價的要求不同，包括免于臨床評價的、采取同品種比對評價的、需開展臨床試驗的三種。
三、不同類別器械的臨床評價要求實例
1.免于臨床評價的器械
根據《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》，符合目錄要求的醫療器械可免于臨床評價。例如，最近號稱國內第一個械三獲批的“黃金微針”（實為高頻手術設備，國械注準20253010499），因其屬于目錄中01-03-01高頻手術設備類別，故可免于臨床評價。但需注意，高頻手術設備與射頻治療設備在預期用途上存在顯著差異，不可混用。
【數據來源：國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2023年第33號）】
2.01-03-01高頻手術設備和09-07-02射頻微針的區別
01-03-01預期用途：明確為“用于外科手術中對人體組織進行切割和凝固”，不含醫美用途（如皮膚美容、脂肪消融等）。明顯區別于09-07-02射頻治療設備，所以械三的高頻≠黃金微針射頻，一個和高頻手術設備比對拿證的“黃金微刀”如果當成黃金微針來使用，風險可想而知。
從相關法律要求來看，目前在國內拿械三的黃金微針射頻證件，就必須要走臨床實驗評價，這也是目前國產黃金微針無一械三證件的原因。我們期待在2026年4月1日之前，有國產廠家能真正拿到第一張械三注冊證。
【數據來源：中國食品藥品鑒定研究院官方網站】
3.采取同品種比對評價的器械
已有同品種醫療器械在境內外上市，且其產品設計、技術特征、性能指標、適用范圍等等相似的醫療器械，可采用同品種比對的方式進行臨床評價[1]。
例如，“用于減少身體毛發的輔助治療”的強脈沖光治療儀，通常可通過同品種比對進行臨床評價。
【數據來源：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221219103958171.html】
4.需開展臨床試驗的器械
對于高風險醫療器械、新型醫療器械，或者無法通過同品種醫療器械數據進行評價的醫療器械，通常需要開展臨床試驗[2]。
例如，某品牌射頻微針治療儀（國械注進20143095670），為09-07-02 射頻淺表治療設備（如下圖所示），通常需采用臨床試驗方式進行臨床評價。對于進口醫療器械，若符合《總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第13號）》要求，可接受境外臨床試驗數據，但需注意數據的適用性和差異性。
【數據來源：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221223210248135.html】
臨床試驗根據開展地域和人群不同，又可分為本土臨床試驗和境外臨床試驗數據兩類。根據《總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第13號）》，符合該指導原則的進口醫療器械，可以接受該產品在境外的臨床試驗數據。若符合基本要求但需補充資料時，可在我國境內或境外開展補充臨床試驗。
四、結語
筆者認為境外臨床數據可參考，但中國本土數據價值更高，原因如下：
一是生理差異：亞洲人皮膚較薄、色素含量高，易出現過度損傷（如激光器械參數不匹配導致色素沉著）。
二是文化需求差異： 亞洲偏好美白/淡斑，歐美側重抗皺/塑形；生活習慣（飲食、戶外活動）影響器械效果。
三是疾病譜差異：歐美常見皮膚問題與亞洲不同，數據適用性受限（如痤瘡、黃褐斑發病率差異）。
臨床評價不是阻礙創新的枷鎖，而是保障消費者安全的基石。只有通過科學嚴謹的臨床驗證，才能開發出真正適合中國消費者的醫美器械，推動行業健康有序發展。通過了解這些要求，我們可以更好地理解醫療器械注冊流程，確保醫療器械的安全性和有效性。同時，我們也期待更多中國企業能夠研發出更多適合國人皮膚的醫美設備，為醫美行業的發展貢獻力量，研發更多適合國人皮膚的醫美設備。
【參考資料】
[1]醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則.
[2]決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則.
[3]醫療器械注冊與備案管理辦法
[4]醫療器械注冊自檢管理規定
[5]醫療器械監督管理條例（第739號令）
[6]國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年 第30號公告)
[7]總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第13號）
[8]《醫療器械臨床試驗設計指導原則》
滬公網安備 31010402007129號
