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2000年，《條例》將“加強監督管理”、“保證安全有效”和“保障人體健康和生命安全”等作為其立法宗旨。但在2014年《條例》修訂時刪除了關于“加強醫療器械的監督管理”的描述，2017年保持不變。2021年版《條例》規定的立法宗旨主要有三：一是保證醫療器械的安全有效；二是保障人體健康和生命安全；三是促進醫療器械產業發展。比較發現，《條例》關于立法宗旨的規定，在2014年和2021年修訂時均有變化。
安全有效是醫療器械產品最基本、最重要的要求，也是醫療器械用以保障人體健康和生命安全的前提。可見，安全有效是醫療器械監管的直接目的，其終極目標是保障人們的身體健康和生命安全。醫療器械與人們的人體健康和生命安全密切相關，安全地使用質量可靠的產品，能夠為其保駕護航，而欠缺安全有效性的醫療器械則對其構成嚴重威脅。如果使用不安全和無效的醫療器械，可能適得其反給人們帶來安全健康隱患。醫療器械的研發生產，應以保障人體健康和生命安全為第一要義，不同時期的《條例》都強調了這一點，說明這一立法宗旨有著廣泛的共識基礎。
從立法內涵上看，2014年版《條例》的修改并非僅只在該條中刪除“加強對醫療器械的監督管理”等字句那么簡單，它的背后蘊含了推進政府職能轉變的深刻含義。2000年版《條例》規定的“加強對醫療器械的監督管理”實際是實行醫療器械全程監管的手段，“保證醫療器械的安全有效”和“保障人體健康和生命安全”才是醫療器械全程監管的目的。制定《條例》的目的，不能局限于加強醫療器械的監管和賦予監管部門的職權，它應該有更迫切、更重要的目的。2000年版《條例》將監管的手段和目的并列，混淆了兩種之間的關系。2014年版《條例》在第一條刪除“加強對醫療器械的監督管理”這一關于監管手段的描述，用“保證”一詞來描述醫療器械監管的兩重目的，更為合理。“保證”在《辭海》中的一種意思是“確保既定的要求和標準”，從這層意思上看，保證醫療器械的安全有效，就是確保醫療器械符合既定的要求和標準。
2014年版《條例》對立法宗旨的修訂，有利于維護人們生命安全和身體健康、改善人們的生活質量。第一條關于醫療器械立法宗旨的規定，闡釋了先維護好產品的安全、有效，才能保障人體健康和生命安全的邏輯關系。因此，圍繞2014年立法宗旨而建立的若干配套制度，都是以維護單個產品的安全有效作為核心的。在這樣的立法基調之上構建的醫療器械法規體系，都很強調產品的安全性和有效性，但對產品和產業的關系、產品安全與產業安全的關系、產品安全有效性和可用可及性之間的關系還沒有得到認識上的深化。受此影響，2014年修訂《條例》時自然也沒有對《條例》的價值定位作出更多的思考，仍然囿于行業產業管理法的這一定位當中。
2021年版《條例》在此前修訂的基礎上，在第一條將“促進醫療器械產業發展”寫入立法宗旨，這是對醫療器械立法宗旨認識的進一步深化，主要體現了以下幾個方面的內涵：
一是將“促進醫療器械產業發展”作為立法宗旨的一部分，意味著對醫療器械立法的認識，已經從對單個產品安全有效的關注過渡到對整個產業安全的關注。產品的安全有效一直是監管的基本目標之一，但這種監管目標微觀性更強。“促進醫療器械產業發展”需要壯大醫療器械產業規模，將它寫入《條例》說明已經將醫療器械監管從維護“產品安全”提升到維護“產業安全”的新高度，這是一種更為宏觀的監管觀。醫療器械產業安全涉及“可用”和“可及”兩個方面，尤其是針對罕見病、嚴重危及患者生命但卻無有效治愈手段的疾病的醫療器械以及市場前景好但短期內沒有市場化的產品，“可用可及”更多表現在臨床急需中。因此，可用可及目標的實現，需要一定數量和規模的產品來保證。它不僅要能夠滿足個別罕見病對醫療器械產品的需求，而且要滿足在突發公共衛生事件時人們大規模的用械需求。在醫療器械產業安全基本實現時，人們應該能方便、經濟以及快捷地獲取到自己所需要的醫療器械。
二是將“促進醫療器械產業發展”作為立法宗旨的一部分，意味著醫療器械產業作為國家經濟發展的支柱作用將得到顯著增強。近年來，在“健康中國戰略”、“中國制造2025”以及相關“十四五規劃”中，發展高性能醫療器械成為重中之重。國內許多省份和地區都將醫療器械產業作為地方經濟的“增長級”建立了大大小小的醫療器械產業園，希望能夠助推當地經濟發展和產業升級。在這一趨勢下，醫療器械產業日漸成為發展經濟、促進就業和改善民生的載體，未來它在國民經濟中的比重和地位將日漸提升。另外，就醫療器械產品結構而言，創新醫療器械的比重、地位以及作用在醫療器械整個產業得以提升的大背景中也會更加突出。醫療器械注冊人、備案人對技術的原始創新在未來的競爭中也將發揮更大的決定性作用。
三是將“促進醫療器械產業發展”作為立法宗旨的一部分，意味著《條例》從純粹的行業管理法向綜合的產業促進法轉變。2000年版《條例》的第一條開門見山申明了制定《條例》的初衷之一是“為了加強對醫療器械的監督管理”，2014年版《條例》在首條闡明管理的目的是“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”，重心仍在通過管理來保安全、促健康。而2021年版《條例》將“促進醫療器械產業發展”作為立法宗旨之一，強調通過產業創新來引領產業發展。由此，包括藥品監督管理部門在內的相關部門，如發改委、科技部、市場局、工信部、醫保局等要做好醫療器械的協同治理，才能形成醫療器械產業發展的“管理合力”，這些要求在2021年版《條例》多個條文中均有體現。《條例》經過三次修訂之后，價值定位和歷史更為明確了。概括就是，《條例》承擔著維護產品安全有效、保障人們生命安全和身體健康以及促進產業創新發展等三大歷史使命。
醫療器械立法宗旨認識的進一步深化，必將促進監管制度的優化與發展，這在2021年版《條例》確立的多項新制度中已經得到了體現。如第十九條第一款確定的醫療器械附條件審批制度、第二款確定的緊急使用制度，第二十九條確定的醫療器械臨床試驗拓展性應用制度，第五十七條第三款建立的進口醫療器械特批制度等都是立法宗旨深化認識的成果。
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