一、政策春風：外資辦醫新機遇

從1997年至今，我國外資辦醫準入經歷了從限制、適當放開、政策收緊到再度松綁的起伏歷程。隨著國民收入水平提升和健康需求不斷升級，該領域的政策導向于2024年迎來了關鍵轉折：9月，商務部等三部門聯合發文，在北京、上海等9省市試點外商獨資醫院；隨后，國家衛健委于11月印發《獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》，進一步細化試點條件與監管框架；12月26日，上海衛健委等四部門聯合發布《上海市深化外商獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》（下稱“《工作方案》”），在地方層面進行了響應。

然而，獨資醫院在華的發展將面臨貫穿多階段、多領域的合規挑戰，本文將以上海《工作方案》為切入點，系統梳理獨資醫院的監管合規體系，為行業參與者提供風險防控的路徑參考。

二、監管圖譜：準入與運營的雙軌合規框架

獨資醫院之監管復雜性體現在，其不僅需要遵循《基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等適用于一般醫療機構的合規義務，還應當滿足《工作方案》及配套文件創設的專項合規義務。這就要求投資主體同步實現基礎性醫療規范體系與外資專項監管規則的銜接適配，因此，下文將從“準入-運營”這兩大核心階段展開體系化解析，為獨資醫院通過本土化合規考驗提供參考。

（一）投資準入門檻

在《醫療機構管理條例（2022修訂）》及《醫療機構管理條例實施細則（2017修正）》等規范確立的醫療機構通用規則基礎上，《工作方案》在主體資格、設立條件以及審批程序這三重維度上，對獨資醫院設置了更高準入壁壘：

從這些特殊準入規則中我們發現，《工作方案》直觀地反映出了對獨資醫院賦予的雙重使命：一方面，要求“國際先進”，通過引入領先的管理模式、技術設備及特色專科服務，為高支付能力群體提供更多元化的醫療選擇，又與本土醫療機構的服務定位產生了較為明確區分，憑借“鯰魚效應”激發市場動力，推動國內醫療行業整體升級；另一方面，要求“風險嚴防”，在鼓勵營商環境的同時，《工作方案》又為獨資醫院劃定了嚴格的監管禁區，確保我國的生物安全、人類遺傳資源安全、數據主權安全。

（二）日常運營合規

基于我們對既有醫療規范體系和監管實踐的認識，當前醫療機構在運營階段呈現的共性合規風險主要集中在廣告宣傳、患者信息保護、藥品/醫療器械的采購/使用以及醫療糾紛這幾大板塊。

而對于獨資醫院來說，《工作方案》在沿用常規監管標準的基礎上，特別強化了外資屬性相關風險的審查強度。因此，除了需要滿足前述醫療機構運營的普適性規范之外，獨資醫院還應特別在以下幾個方面著重加強合規管理：

1.診療活動管理

《工作方案》明確指出，獨資醫院“不得開展醫療和倫理風險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產前篩查和產前診斷技術，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術試驗性治療等”，這為獨資醫院的日常診療范圍設定了業務邊界。

需要特別提示的是，針對規定中列舉的這些診療行為，獨資醫院不僅應當杜絕直接開展此類活動，還應以更加謹慎的態度對待通過“專科聯盟”、“定向轉診”等合作方式，間接參與此類活動的行為，以免被監管認定為變相違規。

2.人員配置管理

《工作方案》還對獨資醫院的人事管理做出了特殊要求：“允許醫院按規定聘用外國醫師、港澳臺醫師、港澳其他衛生專業技術人員短期執業，全院管理和衛生專業技術人員的中方（內地）人員占比均不得少于50%。”其中，關于大陸以外戶籍醫師的聘用問題，與我國當前短期行醫領域的規則形成了鏈接，我們對該制度框架進行了下表的梳理：

3.信息數據管理

在信息管理方面，《工作方案》的規定聚焦到了“數據存儲本地化”的層面，要求獨資醫院將電子病歷、醫療設備數據存儲于境內服務器，并將信息管理系統對接到醫療監管平臺。

然而，考慮到跨國醫療協作、國際轉診銜接、跨國醫療審計等實際業務場景，獨資醫院在境內運營過程中，可能仍然存在向境外關聯方傳輸特定數據的客觀需求。針對此類跨境數據交互，獨資醫院需嚴格遵循《促進和規范數據跨境流動規定》等規定的要求，根據出境主體、出境數據敏感程度的不同，差異化適用不同的數據出境通路（見下圖1）。

圖1 數據跨境傳輸適用路徑[1]

4.人類遺傳資源保護

作為本輪外資辦醫試點改革的焦點議題之一，相關部門在《獨資醫院領域擴大開放政策“一問一答”》的政策解讀中，對人類遺傳資源外泄風險的防范問題表現出了高度的重視。從《工作方案》為獨資醫院提出的各類限制上，也能夠發現，人類遺傳資源的保護仍然是醒目的“監管紅線”。

當然，我國在該領域的嚴格制度體系，并未剝奪獨資醫院開展基礎業務的合規空間。根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（2024修訂）》第三條第二款[2]之規定，基于臨床診療、采供血服務等活動需要而涉及的采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質的行為，并非該條例直接規制的對象。《人類遺傳資源管理條例實施細則》（下稱“《細則》”）第二條第三款[3]亦體現，像日常診療活動中產生的血常規報告、CT影像這類臨床數據、影像數據等，并未被納入“人類遺傳資源信息”（下稱“人遺信息”）的定義范疇。因此，獨資醫院依法開展日常的臨床診療活動時，原則上不會直接觸發人類遺傳資源領域的監管。不過，還應特別注意，當單純的診療活動延伸至其他領域或地域時，同樣一份血液樣本，可能隨著采集、保存之目的、用途、范圍、階段以及場景等因素的轉變，而觸發更為復雜的多重法律定性——一旦此類數據被認定為屬于人遺信息的范疇，則獨資醫院作為《細則》[4]定義下的“外方單位”，其對該類人遺信息的采集、保藏、利用及對外提供行為，均將構成對《細則》禁止性規定的違反，從而面臨重大的監管風險。鑒于近年來我國對人類遺傳資源的保護力度不斷增強，對涉及人類遺傳資源數據的穿透式審查已成常態，我們建議，獨資醫院在進行任何涉及人遺信息的處理時，堅持以從嚴、就高的標準進行約束，主動自查自檢，避免“踩雷”。

三、合規進階：獨資醫院的本土生存法則

結合前文獨資醫院“準入嚴審查、運營強監管”的治理特點，我們為獨資醫院提供了如下三個角度的合規建議：

首先，主動建立內部合規體系。通過建設覆蓋合規培訓、檔案管理、醫療質量管理等內容的全流程管理制度，細化倫理風險控制與執行監督機制，筑牢制度防火墻。

其次，著重加強數據合規管理。對于監管重點領域，獨資醫院需要做好醫療信息資料的數據分類分級管理，并致力于在境內完成數據分析、敏感信息清洗和匿名化處理等工作的布局，嚴守數據出境的安全底線。

最后，保持與監管部門的良好溝通與協作。一方面，保持對政策的追蹤，密切跟進相關領域的最新立法動態；另一方面，在引入新型療法、風險級別較高的技術前，事先與屬地衛健部門溝通、報備，通過預審機制暢通合規道路。

四、結語

當前，醫療領域開放試點仍處于探索階段，未來，試點范圍可能逐步擴大，但人類遺傳資源、數據安全等敏感領域仍可能受到嚴密監管。獨資醫院如需在中國本土市場扎根，需要將國際經驗與中國規則深度融合，在合規框架范圍內探索特色、差異化的生存空間，最終在監管與市場的平衡中實現可持續發展。