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2021年4月13日，上海市市場監督管理局在其微信公眾號上公布了2021年第一批虛假違法廣告典型案例。2020年，上海市場監管部門共查處各類違法廣告案件共計5674件，查辦案件體現兩個特點：一是重拳打擊醫療、防疫物資、保健食品、金融、房地產等民生相關領域虛假廣告；二是廣告案件的65%來源于投訴舉報。
醫藥大健康領域的廣告一直是廣告執法領域的重中之重，本次上海市市場監督管理局公布的10件違法廣告典型案例中，包括“三品一械”相關案例在內，半數與醫藥大健康領域有關，足以反映政府部門對該領域廣告合規的重視程度。本文試將以本次公布的典型案例中的“三品一械”違法廣告案例為例，以管窺豹，對醫藥大健康領域的廣告合規風險作粗淺的探討和分析。
案例（一）“上海某醫療美容門診部有限公司發布違法廣告案”：當事人在大眾點評網上發布的醫療美容廣告涉及不得發布廣告的毒性藥品，違反了《廣告法》第十五條第一款的規定。市場監管部門依據《廣告法》第五十七條第（二）項的規定，責令當事人停止發布違法廣告，并處罰款50萬元。
案例（二）“上海某生物科技有限公司發布違法廣告案”：當事人通過某直播平臺宣傳其銷售的“礦寶牌礦物元素口服液”含有“原料要天然……天然意味著安全”、“它不僅可以內服，還可以外用，傷口一抹上它就很快愈合，它有消炎的作用”、“喝了三個月，奇跡出現了，懷孕了”等內容。經查，該產品為進口保健食品，保健功能為“補充鋅、硒”。當事人以直播廣告形式，對其經營的產品作安全性的保證，并宣傳對疾病的治療作用，違反了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十一條及《中華人民共和國廣告法》第十八條第一款第（一）項、第（二）項、第（三）項的規定，構成發布違法保健食品廣告的行為。市場監管部門依據《中華人民共和國廣告法》第五十八條第一款第（三）項的規定，責令當事人停止發布廣告，并處罰款15萬元。
一、什么是“三品一械”？
“三品一械”是指藥品1、保健食品2、特殊醫學用途配方食品3和醫療器械4，其中，藥品又分為處方藥和非處方藥，醫療器械則分為第一類、第二類和第三類醫療器械。“三品一械”是醫藥大健康領域的重要組成部分，同時，由于“三品一械”與消費者的生命健康直接相關，又具有高度的專業性，其宣傳是否合規，向來是政府部門關注的重點。
二、《廣告法》中的“三品一械”
現行《廣告法》中有大量針對“三品一械”的內容，除要求廣告必須真實、科學、準確，其表現形式和宣傳效果不得對公眾造成誤導等原則性規定外，對于“三品一械”廣告中所必須標注的事項以及禁止標注的事項等也有詳細而明確的規定。
例如，《廣告法》第十六條規定，醫療、藥品、醫療器械廣告不得含有：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說明治愈率或者有效率；（三）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；（四）利用廣告代言人作推薦、證明；（五）法律、行政法規規定禁止的其他內容等內容；藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應；處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”；推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”；醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。《廣告法》第十八條規定，保健食品廣告不得含有（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）涉及疾病預防、治療功能；（三）聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；（四）與藥品、其他保健食品進行比較；（五）利用廣告代言人作推薦、證明；（六）法律、行政法規規定禁止的其他內容等相關內容，且保健食品廣告應當顯著標明“本品不能代替藥物”。
《廣告法》中對于“三品一械”廣告的發布場所、發布形式等也有著嚴格的規定。例如，根據《廣告法》第十五條，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及藥品類易制毒化學品、戒毒治療的藥品、醫療器械和治療方法，禁止作廣告；前述規定以外的一般處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告。此外，“三品一械”廣告不得以對比廣告的形式發布，不得以介紹養生、健康知識的形式變相發布，也不得以軟文、新聞報道形式發布。本次公布的典型案例中，“上海星和醫療美容門診部有限公司發布違法廣告案”中的當事人正是因為發布了廣告法禁止的毒性藥品廣告，而受到了處罰。
三、“三品一械”廣告的審查
對于“三品一械”廣告而言，與一般商品廣告最大的區別在于需要經過審查后才能發布，可以說是以制度的方式為“三品一械”廣告構筑了一道屏障。《廣告法》第四十六條規定，發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。2019年12月13日，國家市場監督管理總局審議通過了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監管總局令第21號，以下簡稱“《三品一械廣告審查辦法》”），該辦法已自2020年3月1日起施行。
《三品一械廣告審查辦法》第二條明確規定，其適用于藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查，未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。相較于以往規定，《三品一械廣告審查辦法》主要以“嚴”審查、“寬”程序為總體要求進行修訂，將“三品一械”領域廣告審查的程序問題和實體審查標準統一整合，例如，對于廣告審查主管部門與級別管轄、申請人及委托代理、廣告審查地域管轄、申請材料內容、申請方式及受理、審查期限及救濟、審查批準的信息公開、批準文號有效期、批準文號的注銷、藥品廣告的異地發布等作了更為細致具體的規定。而相較《廣告法》，《三品一械廣告審查辦法》對于“三品一械”廣告中必須出現、標注的項目也以列舉的形式進行了詳細的說明。
需要注意的是，在審查“三品一械”廣告時，僅以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，超出該等注冊證書、備案憑證或產品說明書的內容，則無法通過廣告審查。廣告主必須嚴格按照經過審查的廣告樣件發布“三品一械”廣告，未經審查擅自發布“三品一械”廣告或擅自發布超出廣告審查內容的廣告的，根據《三品一械廣告審查辦法》第二十七條，廣告主可能會被處以廣告費用一倍以上三倍以下或處十萬元以上二十萬元以下的罰款，情節嚴重的，可能會被處以廣告費用三倍以上五倍以下或二十萬元以上一百萬元以下的罰款；構成虛假廣告的，則根據《廣告法》第五十五條，廣告主最高可能被處以廣告費用十倍或二百萬元的罰款。
四、“三品一械”廣告合規建議
對于企業而言，在發布“三品一械”廣告前，首先要對照《廣告法》和《三品一械廣告審查辦法》的相關規定，自查擬提交的廣告樣件中是否有不得標注的信息或表述曖昧可能引起消費者混淆的內容，是否遺漏了禁忌、不良反應等必須明確標注的內容，廣告樣件中涉及的內容是否都能在產品說明書或注冊證書、備案憑證中找到相關的依據等。其次，應按照《三品一械廣告審查辦法》的規定，將廣告樣件提交市場監管部門進行審查，并在通過審查后，嚴格按照獲得批準的廣告樣件內容及形式發布廣告。最后，與政府部門持續強化“三品一械”廣告的事中事后監管一樣，企業也應該建立定期回查已發布“三品一械”廣告的自檢自糾機制，一旦發現有未經審查擅自發布、不按審查內容發布、以及內容虛假不實等涉嫌廣告違法行為的，及時整改，配合有關部門調查，以盡量降低因廣告違法行為給企業帶來的不利影響。
在實踐中，尤為需要注意的是，隨著互聯網自媒體的興盛，“三品一械”企業通過微信公眾號、公司官網、直播以及具有隱蔽性的植入廣告、新聞軟廣告、軟文等形式對產品或服務進行宣傳時，也應時刻注意遵守廣告法相關規定，避免因麻痹大意而招致處罰。“上海草潤生物科技有限公司發布違法廣告案”即為一例。
五、結語
近年來，醫藥大健康領域相關話題熱度逐年升溫，醫藥大健康領域的廣告合規也已成為政府立法、執法的重點。其中，“三品一械”作為組成醫藥大健康核心一環的特殊商品，直接關系消費者生命安全和身體健康，黨中央、國務院歷來高度重視“三品一械”相關問題，習近平總書記曾多次作出重要指示，要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”做好相關監管工作，各地也多次開展針對“三品一械”的專項整治活動。企業在制作、發布相關廣告，進行“三品一械”宣傳活動時，應特別留意廣告合規問題，避免因違反廣告法而遭致行政處罰。“三品一械”廣告涉及很多敏感問題，相關法律規定也較為專業、復雜，建議企業在應對包括“三品一械”在內的醫藥大健康領域廣告合規問題時，及時尋求專業人士的幫助。
[1] 根據《中華人民共和國藥品管理法》第二條關于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
[2] 根據《保健食品注冊與備案管理辦法》：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
[3] 根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》：特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
[4] 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
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