2022年12月20日下午,上海律協醫藥健康業務研究委員會以騰訊會議線上會議的方式舉辦了醫藥健康法律實務周末講壇之“藥品全生命周期藥物警戒合規體系構建及其實務啟發”講座。本次講座由上海律協醫藥健康業務研究委員會委員、北京市中倫(上海)律師事務所合伙人邱靖律師以及上海律協醫藥健康業務研究委員會干事、北京市中倫(上海)律師事務所陳方強律師主講,上海律協醫藥健康業務研究委員會主任盧意光主持,近100位律師參與。
講座上,邱靖律師首先對藥物警戒的內涵和外延進行了介紹,詳細區分了藥物警戒和藥品不良反應的區別,并通過引用國內外實務案例的方式講解了藥物警戒對公共安全和企業合規的必要性,之后對藥物警戒的立法沿革予以回顧,并總結了藥物警戒的監測特點。隨后陳方強律師概括介紹了藥品全生命周期“藥物警戒”全覽,并對上市前和上市后的研究者、申辦者、藥品上市許可持有人的八大義務、兩大注意點進行了完整細致的分享,同時還對違反藥物警戒活動要求的違法行為后果進行了介紹,最后,陳方強律師總結歸納了“藥物警戒”合規體系建設建議。
問題交流階段,與會律師紛紛踴躍發言,和主講人進行了大量的實務交流和探討。