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醫(yī)療新技術的法律風險可以根據醫(yī)療損害的類型進一步分析其特點，醫(yī)療技術損害、醫(yī)療產品損害、醫(yī)療倫理損害以及醫(yī)療管理損害各有其特點。針對不同類型的法律風險，可以參照GB/T27914-2011，進行法律風險環(huán)境信息的明確，法律風險評估，法律風險應對，以及監(jiān)督與檢查。
隨著科學技術在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的貢獻率越來越高，開展醫(yī)療新技術已成為醫(yī)療機構提高醫(yī)療服務水平、增強核心競爭力的重要手段，同時也是醫(yī)院科學發(fā)展的重要驅動力。一定程度上，醫(yī)療新技術開展情況已成為醫(yī)療機構、醫(yī)務人員的服務水平和能力的重要標志，是醫(yī)療機構及醫(yī)務人員占領學術高地及行業(yè)領先地位的重要途徑。但應當注意的是，任何新技術的應用都會伴隨著相應的法律風險，特別是與民眾生命健康息息相關的醫(yī)療行業(yè)，對于新技術可能蘊含的各種法律風險應當有充分的理性和前瞻性。在醫(yī)療新技術的應用中，其不僅可能產生與傳統醫(yī)療技術同樣的法律風險，也因其“新”，從而可能會在法律風險方面有其自身特點，因此，有必要對新技術下醫(yī)療機構法律風險管理進行研究。本文試圖以醫(yī)療損害為例，對新技術可能產生的法律風險以及如何管理，進行初步探討，以期拋磚引玉，求教大家。
一、醫(yī)療新技術的法律風險特點
所謂醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療新技術，是相對于傳統醫(yī)療技術而言的稱謂，在特定時期，一項技術被認定為新技術，但隨著該技術的成熟，則又會成為傳統技術，因此，新技術是個相對的概念。根據楊立新教授的觀點，醫(yī)療損害可以分為醫(yī)療技術損害、醫(yī)療產品損害、醫(yī)療倫理損害、醫(yī)療管理損害，醫(yī)療新技術可能是手術、診療新方式，也可能是醫(yī)療新產品，還可能涉及醫(yī)療倫理方面的新觀念，或者醫(yī)療管理新方法。下面，我們據此分別對其法律風險特點進行討論。
（一）醫(yī)療技術損害
毋庸置疑，醫(yī)務人員的創(chuàng)新是醫(yī)療新技術的主要源泉，醫(yī)務人員創(chuàng)造各種新術式、新診療方法，對于提高醫(yī)療質量、保障患者安全、減少醫(yī)療風險都大有裨益。但是，其中蘊藏的法律風險不可小覷。主要體現為：
1、新技術所引起的遠期效果需要時間來檢驗
像任何知識、技術一樣，醫(yī)療新技術是對客觀事物的認識和改造的“階段性”成果,是對真理的相對認知。一種新的治療方法是否有效，特別是遠期效果如何，需要時間的檢驗，僅有理論依據或短期觀察往往可能存在隱患和風險，甚至包括諾貝爾獎金獲得者的發(fā)現或發(fā)明也是如此。典型的例子是1949年獲獎者莫尼茲（A.E.Moniz），他用額葉白質切斷術治療精神病，當時被認為是最重要的發(fā)現和貢獻。但數年后，這種治療卻出現了嚴重的并發(fā)癥。因此，我們現行的新技術是否對病人具備良好的遠期效果都需要實踐和時間的考驗。
2、新技術的推廣需要一個過程
技術是要由人來認識和掌握的，無論技術如何先進、如何高超，但認識偏頗、掌握不當，依然不能體現其先進和高超，甚至走向反面。但任何技術的推廣、掌握都有其過程，特別是我國人口眾多，醫(yī)務人員數量也非常龐大，各地各醫(yī)療機構的發(fā)展水平參差不齊，醫(yī)務人員的學習能力和接受程度也因人而異，因此，對在新技術推廣過程中所隱藏的風險和隱患應當有清醒的認識。
（二）醫(yī)療產品損害
醫(yī)療新產品是醫(yī)療新技術的重要來源，特別是相關學科，如生物學、遺傳學、互聯網、電子技術等迅速發(fā)展，給醫(yī)療新技術帶來了巨大的貢獻。因此，分析醫(yī)療新產品所涉醫(yī)療新技術的法律風險，應當是研究醫(yī)療損害法律風險的重要內容。
1、充分認識醫(yī)療新產品的局限性
新產品所帶來的新技術，“新”字雖好，恐難盡善盡美。譬如各種內鏡，工藝精良、功能多樣，它是外科醫(yī)生手臂的延長，但有其自身固有的缺陷，內鏡畢竟不如我們的徒手靈活；它是外科醫(yī)生視覺的擴展，但有局限，畢竟有盲區(qū)而非“三維”，即使是“達芬奇系統”的機器人亦不如外科醫(yī)生實地實景操作。又如遠程醫(yī)療，雖然通過終端可以拉近醫(yī)生與病人的距離，但畢竟不是面對面，只能通過觀察和言語交流，傳統的“觸診”、“叩診”等信息無法全部獲取，因此，其可能導致的誤診漏診就是其所蘊藏的法律風險。
2、新技術應當與傳統技術相結合，對其作用客觀評價
新技術往往需要與傳統技術相結合，才能形成完整的診療過程，不可盲目依賴新技術，否則很容易導致風險的發(fā)生。比如近年引入的HPVDNA雜交捕獲（hC2）檢測，對子宮頸癌的篩查及宮頸上皮內瘤變的診治都有重要意義，而且由于其高度自動化、標準化，有很高的陰性預測值（NPV），即hC2（-）就可以認為沒有HPV感染。但即使HPV陽性,也只能證明有HPV感染，還要看細胞學和組織學結果，不能以HPV結果下診斷、做處理。
（三）醫(yī)療倫理損害
新技術的運用，一方面是要正確認識技術本身的局限性帶來的法律風險，另外，新技術所帶來的醫(yī)療倫理問題，也應當受到關注。
1、臨床試驗中患者人格權的保護
任何一項新技術，在臨床廣泛推廣之前，都要進行精心設計、操作的臨床試驗。在臨床試驗過程中，充分尊重、保護受試者的人格權，參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫(yī)生在內的所有人都無權干涉。這些都是醫(yī)療倫理的基本要求。
國內外各種臨床試驗都有嚴格的法律規(guī)定，如我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。任何侵犯受試者人格、或違反醫(yī)療倫理的行為，都將被視為違法行為，要承擔相應的法律責任。
2、新技術應用所涉?zhèn)惱韱栴}
新技術除了在臨床試驗階段會涉及倫理問題以外，在臨床應用階段也有倫理風險，以及因此引起的法律風險，如器官移植手術，在接受器官捐獻以及進行器官移植時，都涉及相應的倫理問題，在我國《人體器官移植條例》中要求，醫(yī)療機構從事人體器官移植，應當有由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學專家不超過委員人數的1/4。
（四）醫(yī)療管理損害
對于是否存在單獨的醫(yī)療管理損害，醫(yī)療界還存在一定的爭議。但筆者認為，診療行為的作出，不僅僅是醫(yī)務人員個人或幾個人的獨立行為，其與醫(yī)療機構的管理系統息息相關，包括流程的設置、人員的安排、設施的配套、應急措施的建立等，所以，醫(yī)療機構的管理應當是導致醫(yī)療損害的獨立因素。
在新技術的應用過程中，更需要科學完善的管理程序和高素質的管理人員，以充分利用和調配醫(yī)療機構的資源，提高管理效率，保證醫(yī)療安全。如移動醫(yī)療，其涉及醫(yī)療機構內部臨床科室、設備科室、檢驗科室、藥房等之間的關系，也涉及醫(yī)療機構與移動醫(yī)療設備提供商之間的關系，還涉及醫(yī)療機構與行政監(jiān)管部門或其他醫(yī)療機構之間的協調，任何一個環(huán)節(jié)的失誤，其所引起的法律風險可能比傳統醫(yī)療行為更加嚴重，更加難以處理。
二、醫(yī)療機構對新技術法律風險的管理
醫(yī)療新技術的法律風險管理，不是一項單獨的行為，而應當是醫(yī)療機構法律風險管理的一部分，新技術的法律風險管理雖然具有一定的特殊性，但與傳統技術的法律風險管理密不可分，兩者相輔相成，共同構筑醫(yī)療機構法律風險管理體系。參照GB/T27914-2011《企業(yè)法律風險管理指南》，法律風險管理過程由明確法律風險環(huán)境信息、法律風險評估、法律風險應對、監(jiān)督與檢查等活動所組成，其中法律風險評估包括法律風險識別、法律風險分析和法律風險評價等三個步驟。本文依據以上幾個法律風險管理活動，對醫(yī)療新技術的法律風險管理分別進行討論。
（一）明確法律風險環(huán)境信息
明確法律風險環(huán)境信息，是法律風險管理的基礎工作。對于醫(yī)療新技術的法律風險環(huán)境信息，其涵蓋面及其廣泛，包括外部法律風險環(huán)境信息、內部法律風險環(huán)境信息，以下僅對法律法規(guī)方面的環(huán)境信息進行討論。
1、一般法律法規(guī)信息
為了加強迅速發(fā)展的醫(yī)療技術的管理，2009年3月2日，衛(wèi)生部制定了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，其中第1條對立法目的進行了說明，即為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。
如上所述，醫(yī)療新技術的法律風險管理與傳統技術的法律風險管理密不可分，且新技術與傳統技術并無絕對的界限，在特定時期為新技術，之后就可能轉變?yōu)閭鹘y技術，所以，醫(yī)療新技術法律風險環(huán)境信息中所涉及的法律法規(guī)應當包括所有法律風險管理的法律法規(guī)。
2、特殊法律法規(guī)信息
針對具體醫(yī)療新技術，立法機構為了加強管理，減少風險，有些會有專門的法律法規(guī)規(guī)定及診療規(guī)范，這些應當是醫(yī)療新技術關注的重點，如《人體器官移植條例》、《手術分級管理制度》、《有關推進醫(yī)療機構遠程醫(yī)療服務的意見》等。醫(yī)療新技術由于其出現時間短，因此，一般對其進行規(guī)范的法律位階均較低，以便出現新情況后及時修訂。
（二）法律風險評估
1、法律風險識別
法律風險識別，包括構建法律風險識別框架，查找法律風險事件，形成法律風險清單。由于新技術往往只能根據實驗室研究和小樣本患者臨床應用結果進行并發(fā)癥、不良后果的風險預判，其是在理想條件下對技術有效性、安全性進行評價，其對大樣本患者以及遠期的療效與安全性尚不明確。因此，如何進行法律風險識別，對醫(yī)療機構來說是個很大的挑戰(zhàn)。筆者建議，可以根據醫(yī)療損害的分類，分別進行法律風險框架的構建，如針對新型手術方式，應重點關注其并發(fā)癥、遠期療效以及手術意外；又如新型材料，應重點關注材料來源的合法性、是否符合監(jiān)管要求等。
2、法律風險分析和評價
對醫(yī)療損害進行法律風險分析和評價是不容易的，因為人體是個有機的整體，有時候看起來不明顯的人身損害，很可能會變化發(fā)展為嚴重的人身損害；各個系統之間也不是各自孤立，如呼吸系統處理不好，往往影響循環(huán)系統。而前人的經驗和數據在新技術上存在明顯的欠缺，因此，法律風險分析和評價要求人員具有扎實的理論功底、良好的臨床素養(yǎng)和專業(yè)的法律風險分析能力，要求醫(yī)療機構有充分的經費保障、機制支持和成熟的法律風險管理體系。
（三）法律風險應對
法律風險應對包括選擇法律風險應對策略、評估法律風險應對現狀、制定和實施法律風險應對計劃三個環(huán)節(jié)。首當其沖的是選擇應對策略，即開展新技術面對風險還是放棄新技術規(guī)避風險。對于醫(yī)療新技術，醫(yī)療機構應當充分評估自身的機構和人員的風險應對和承受能力，對于風險過大、或條件尚不具備的新技術，要以規(guī)避為主，也就是主動放棄，待條件成熟后再行引進。
在選擇開展新技術面對風險后，可以采取降低風險、轉移風險和接受風險等策略，醫(yī)療新技術的法律風險管理主要以降低風險為主。醫(yī)療機構應當通過制訂、培訓規(guī)章制度、診療規(guī)范來降低醫(yī)療損害法律風險，并評估法律風險應對現狀，針對不同類型的醫(yī)療損害，制定和實施相應的法律風險應對計劃。
1、醫(yī)療技術損害
該類型的法律風險應當主要以制定和實施相應的診療規(guī)范、操作流程為主，并在臨床科室具體培訓、落實。需要注意的是，診療規(guī)范、操作流程的制定，應當以國家或當地衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協會（學會）制定的診療規(guī)范、操作流程為基礎，再結合自身醫(yī)療機構的特點和資源狀況，進行細化和完善，對于衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協會（學會）已經明確的要求，醫(yī)療機構自身的制度和流程應當嚴格遵守和落實，對于衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協會（學會）沒有制定的診療規(guī)范、操作流程，為法律風險管理之需，可以嘗試制定，并適時調整完善。
2、醫(yī)療產品損害
醫(yī)療產品的法律風險應對，應當充分重視產品供應商的作用，一方面可以要求產品供應商提供產品性能、操作的培訓；同時，在采購產品時，對于風險承擔、產品責任等合同條款應當仔細磋商，以維護自身合法權益；另外，對于醫(yī)療產品，行業(yè)主管部門有嚴格的監(jiān)管要求，醫(yī)療機構應當要求產品供應商提供相關證據并妥善保管。
3、醫(yī)療倫理損害
醫(yī)療倫理的法律風險管理針對不同新技術，采用不同的應對方法，如器官移植的倫理要求很高，特別是摘取活體器官，醫(yī)療機構要專設倫理委員會；而一般的新技術，則要求經治醫(yī)生遵守倫理要求。
4、醫(yī)療管理損害
醫(yī)療管理的法律風險管理既要融合在醫(yī)療技術、醫(yī)療產品、醫(yī)療倫理的法律風險管理之中，又要有單獨的應對計劃，該類型的法律風險管理更強調管理者的職責和協調功能，更強調醫(yī)療機構的整體性和系統性，而非單個醫(yī)生或單個科室的簡單組合。
（四）監(jiān)督與檢查
監(jiān)督與檢查，對于醫(yī)療新技術的法律風險管理來說尤為重要，因為在前期進行法律風險評估時，與傳統醫(yī)療技術來說，具有一定的探索性，這種探索是否合理、有效，需要臨床實踐和時間的檢驗；并且，對新技術的法律風險評估必然是有局限性的，這種局限性就需要更多的臨床數據來補充完善，對發(fā)現的問題及時進行總結歸納，對法律風險應對機制進行修訂完善，對法律風險管理工作進行持續(xù)改進。
三、結語
醫(yī)療新技術對醫(yī)療機構來說，既是機遇，也是挑戰(zhàn)，醫(yī)療機構的法律風險管理如果處理不善，無論對醫(yī)務人員還是醫(yī)療機構，都將帶來嚴重的法律后果，包括民事責任、行政責任，甚至刑事責任。
當然，筆者認為，醫(yī)療機構進行法律風險管理，要量力而行，要考量自身的資源、資金、人員等各種條件，既不可認為自身條件有限從而漠視法律風險管理；也不可盲目攀比，強行建立一套不契合自身實際情況的法律風險管理體系，那樣的話，就反而成為制約醫(yī)療機構發(fā)展的掣肘，或僅成一個不接地氣的擺設。●
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